0989729090 info@vietnew.vn
ACPC

Tìm kiếm trên website chúng tôi

Liên kết nhanh

Thông tin tòa soạn

Quảng cáo

Liên hệ

Tiện ích

Chuyển đổi tỉ giá

Giá vàng hôm nay

Tỉ giá ngoại tệ

Liên hệ nhanh

Điện thoại: 0909 090 909

Email: lienhe@frnews.vn

X

Hội đồng Đạo đức đánh giá Vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn

Vaccine Nanocovax được chấp nhận xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện nhưng cần đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt.

Trước khi cấp phép, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu phải hoàn thiện báo cáo đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương nghiên cứu đã phê duyệt

Trưa nay 19/9, Bộ Y tế chính thức thông tin kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng Đạo đức) về kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) vaccine dự tuyển Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen, TP.HCM nghiên cứu, phát triển.

Trước đó, chiều ngày 18/9, Hội đồng Đạo đức đã họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 3 ứng viên vaccine Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.

Trên cơ sở hồ sơ nộp ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo, ý kiến của các thành viên, Hội đồng Đạo đức kết luận như sau:

Về tính an toàn: vaccine Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn trong ngắn hạn dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 1 của 11430 người tình nguyện; kết quả theo dõi 7 ngày sau tiêm mũi 2 của 5785 người tình nguyện).

Về tính sinh miễn dịch: vaccine Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tính đến thời điểm hiện tại (kết quả xét nghiệm nồng độ kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu ngày 42 sau tiêm mũi 1; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau tiêm mũi 1 trên 107 mẫu chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).

Về hiệu quả bảo vệ: theo đánh giá của Hội đồng Đạo đức, đến thời điểm hiện tại, nghiên cứu vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc Covid-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Hiệu quả bảo vệ là kết quả quan trong nhất về chất lượng vắc xin. 

Ước tính hiệu quả bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Về đề xuất xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành cấp bách có điều kiện vaccine Nanocovax, Hội đồng Đạo đức thống nhất về việc sử dụng các kết quả nghiên cứu TNLS tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.

Đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục triển khai bảo đảm chất lượng, tiến độ nghiên cứu TNLS vaccine Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn tất nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.

Theo Doanh nhân Sài Gòn

https://doanhnhansaigon.vn/thoi-su-trong-nuoc/hoi-dong-dao-duc-danh-gia-vaccine-nanocovax-dat-yeu-cau-ve-tinh-an-toan-1106969.html

Mới nhất

Hoạt động mua bán - sáp nhập (M&A): Âm thầm nhưng không kém phần quyết liệt

15/10/2021 lúc 11:19

Trong thời đại Covid-19, thay vì chững lại, các nhà đầu tư hành động âm thầm nhưng không kém phần quyết liệt để đối phó với những biến động khó lường vì đại dịch.

Siết chặt kỷ cương

15/10/2021 lúc 11:19

Năm 2021, kế hoạch vốn đầu tư công được Thủ tướng Chính phủ giao thực hiện là 524.668,99 tỷ đồng, chưa kể 77.568,646 tỷ đồng vốn các năm trước chuyển sang. Tuy nhiên, đến hết tháng 9-2021, tỷ lệ giải ngân vốn kế hoạch chỉ đạt 47,38%. Trong đó, giải ngân vốn đầu tư công nguồn vay nước ngoài (ODA) kết quả rất thấp với 12,69%. 

15/10/2021 lúc 11:19

“Cuộc chơi” mới của bất động sản du lịch Đà Nẵng

15/10/2021 lúc 11:19

Thị trường bất động sản đang có tín hiệu khởi sắc trở lại khi nhiều địa phương kiểm soát tốt dịch Covid-19. Tuy nhiên, với các nhà đầu tư, đây là giai đoạn phải được tính toán kỹ càng.

Nhiều sản phẩm xuất khẩu có thể bị điều tra phòng vệ thương mại

15/10/2021 lúc 11:19

Cục Phòng vệ thương mại (PVTM, Bộ Công thương) vừa nhận được thông báo của Ủy ban Thương mại Hàn Quốc (KTC) về việc đã tiếp nhận hồ sơ của một số doanh nghiệp trong nước, yêu cầu điều tra chống bán phá giá đối với sản phẩm ống đồng nhập khẩu từ Việt Nam và Trung Quốc.

Đoàn tàu khách đầu tiên đưa người dân trở lại TPHCM làm việc

15/10/2021 lúc 11:19

Chuyến tàu khách SE5 vào ga Sài Gòn lúc gần 6h sáng nay 15.10 đưa hàng trăm người dân, người lao động các tỉnh miền Bắc, miền Trung trở lại TPHCM làm việc sau khi tình hình dịch bệnh đã được kiểm soát.

Đồng Tháp đề xuất phương án kế hoạch vốn đầu tư công năm 2022 trên 4.502 tỷ đồng

15/10/2021 lúc 11:19

Chủ tịch UBND tỉnh Đồng Tháp Phạm Thiện Nghĩa vừa ký Công văn gửi Bộ Kế hoạch và Đầu tư báo cáo phương án dự kiến phân bổ kế hoạch đầu tư vốn ngân sách Trung ương năm 2022.

Bình quân thu nhập thấp nhất 10 năm, 1,7 triệu người thiếu việc làm, tăng 700.000 người

15/10/2021 lúc 11:19

Theo Tổng Cục thống kê, trong quý 3/2021, số người thiếu việc làm trong độ tuổi là hơn 1,7 triệu người, tăng 700.000 người so với quý trước, và tăng 620.000 người so với cùng kỳ năm trước. Trong khi đó, thu nhập bình quân giảm thấp nhất trong 10 năm.

Giá căn hộ tại Hà Nội tăng, lý do chính không vì Covid-19

15/10/2021 lúc 11:19

Nguồn cung thấp, chất lượng căn hộ, cơ sở hạ tầng nâng cấp và giá thép tăng gần đây đã dẫn đến giá bán căn hộ tăng.